การทดลองวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ในมนุษย์ (ตอนที่ 2)

การทดลองวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่  2009 ในกลุ่มอาสาสมัครที่เป็นเด็ก เยาวชน ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี หรือผู้ที่มีความอ่อนแอหรือเสียเปรียบในสังคม (vulnerable) นั้น จะต้องได้รับการดูแลคุ้มครองหรือระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยเฉพาะกลุ่มเด็ก เยาวชนที่จะร่วมเป็นอาสาสมัครในการทดสอบวัคซีนชนิดนี้ ซึ่งถือว่ามีความจำเป็น เพราะเด็ก เยาวชนเป็นกลุ่มเสี่ยงที่ติดเชื้อไข้หวัด 2009 เป็นจำนวนมากในไทย

ในต่างประเทศก็มีการทดสอบวัคซีนในกลุ่มเด็ก แต่ส่วนใหญ่เป็นวัคซีนชนิดฉีดที่ต่างจากของไทย เช่น National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) ประเทศสหรัฐอเมริกา ได้ทดลองวัคซีนระยะแรกกับกลุ่มอาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ก่อน คือ ผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18-65 ปี เมื่อทราบผลว่ามีความปลอดภัยแล้ว ก็จะเริ่มทดลองกับอาสาสมัครกลุ่มเด็กที่มีอายุระหว่าง 6 เดือน ถึง 17 ปี

การทดลองวัคซีนนี้ต้องปฏิบัติตามหลักการในปฏิญญาเฮลซิงกิว่าด้วย "หลักการจริยธรรมในการวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์" ของแพทยสมาคมโลก (ค.ศ.2008)¹ ซึ่งถือปฏิบัติกันในประเทศต่างๆ กล่าวคือ เด็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปีร่วมวิจัยได้แต่ต้องได้รับความยินยอมจากผู้แทนตามกฎหมายคือ บิดา มารดาหรือผู้ปกครองตามคำสั่งศาล    

 "ข้อ 27. กรณีผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัยเป็นผู้ไร้ความสามารถ (incompetent persons) แพทย์จะต้องได้รับความยินยอมที่ได้รับแจ้งข้อมูลต่างๆ แล้วจากผู้แทนตามกฎหมาย (legally authorized representative) ผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัยกลุ่มนี้ไม่ควรเข้าร่วมในการวิจัยซึ่งไม่เป็นประโยชน์แก่พวกเขา เว้นแต่การวิจัยนั้นจะมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมสุขภาพอนามัยของกลุ่มประชากรที่เป็นตัวแทนของผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัย โดยการวิจัยนั้นไม่สามารถทำกับคนปกติที่มีความสามารถ (competent persons) ได้ และการวิจัยดังกล่าวจะทำให้เกิดภาระหรือความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น" 

สำหรับ พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ มาตรา 9 ได้วางหลักการให้ความยินยอมในการวิจัยทางการแพทย์ของผู้ป่วยหรือผู้รับบริการสาธารณสุข ที่มีผู้ประกอบวิชาชีพด้านสาธารณสุข เช่น แพทย์เป็นนักวิจัย โดยผู้ป่วยจะต้องให้ความยินยอมเป็นหนังสือในการทำวิจัยนั้นๆ  สำหรับการวิจัยในกลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพแข็งแรง (healthy volunteers) ที่ทดสอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 นั้น ไม่อยู่ในบังคับของ พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติแต่อย่างใด จึงให้ปรับใช้หลักการสากลที่กล่าวข้างต้นแทน 

ในอนาคตหากเชื้อไข้หวัดใหญ่ 2009 กลายพันธุ์ ผู้ป่วยมีอาการดื้อยาที่ใช้รักษาในปัจจุบันคือ ยาโอเซลทามิเวียร์ (oseltamivir) และยาซานามิเวียร์ (zanamivir) ก็จะต้องมีการวิจัยคิดค้นยาชนิดใหม่ขึ้นเพื่อรักษาผู้ป่วย ซึ่งถือเป็นการวิจัยในกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องปฏิบัติตามมาตรา 9 ของ พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ  แต่มาตรา 9 ก็มีขอบเขตจำกัดค่อนข้างมาก กล่าวคือมิได้บัญญัติหลักเกณฑ์ในการวิจัยในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้ เช่น ผู้ป่วยที่หมดสติหรือมีอาการโคม่าหรือผู้ป่วยเด็ก ซึ่งมีความจำเป็นที่จะต้องให้ผู้ปกครองหรือญาติให้ความยินยอมแทน เพราะการวิจัยในเรื่องนั้นจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยกลุ่มนี้ จึงต้องย้อนกลับไปใช้แนวปฏิบัติของนานาชาติที่เคยกล่าวถึงในบทความนี้    

"มาตรา 9 ในกรณีที่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสาธารณสุขประสงค์จะใช้ผู้รับบริการเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองในงานวิจัย ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสาธารณสุขต้องแจ้งให้ผู้รับบริการทราบล่วงหน้าและต้องได้รับความยินยอมเป็นหนังสือจากผู้รับบริการก่อนจึงจะดำเนินการได้และความยินยอมดังกล่าวผู้รับบริการจะเพิกถอนเสียเมื่อใดก็ได้"

1.แปลโดย ศ.นพ.วิฑูรย์ อึ้งประพันธ์ (ที่ปรึกษาศูนย์กฎหมายสุขภาพและจริยศาสตร์ คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ และกรรมการกฤษฎีกา) และนายไพศาล ลิ้มสถิตย์